Medikation bei Kindern: Für Sicherheit muss noch viel getan werden

Medikation bei Kindern: Kinderärztin untersucht ein Kind in der Kindrarztpraxis.
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In der Medikation bei Kindern und Jugendlichen ist das therapeutische Risiko höher als bei Erwachsenen. Medikationsfehler und Nebenwirkungen sind deshalb eher möglich, weil Arzneimittel fast nur an Erwachsenen untersucht werden. Umfangreichere Daten zur Sicherheit, zur Dosis-Anpassung sowie zu altersgerechten Darreichungsformen fehlten bisher weitgehend. Doch das ändert sich zurzeit zum Positiven.

Medikation bei Kindern soll durch evidenzbasierte Therapie verbessert werden

Über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) läuft das Projekt KiDSafe. Damit soll die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) für Kinder und Jugendliche verbessert und erhöht werden. Mit KiDSafe soll das Versorgungsdefizit bei der medikamentösen Behandlung von Kindern und Jugendlichen durch eine rationale und evidenzbasierte Pharmakotherapie vermindert werden. Dieses Projekt begleitend wurde seit Juli 2017 bis Mitte 2020 schrittweise die Qualitätssicherungsmaßnahme PaedPharm eingeführt. Diese ist als spezifische Module in zwölf geografische Cluster in ganz Deutschland eingeteilt. Federführend ist die Kinder- und Jugendklinik des Universitätsklinikums Erlangen. Das Projekt umfasst 13 Kooperationspartner sowie Kliniken und Arztpraxen. Das Konzept wird von einem unabhängigen Institut qualitativ und quantitativ evaluiert.

Mehr schwerwiegende Nebenwirkungen in der Medikation bei Kindern

Erste Zwischenergebnisse der Initiative wurden bereits im Dezember 2018 veröffentlicht, herausgegeben vom BfArM und Paul-Ehrlich-Institut. Über einen Zeitraum von rund 17 Jahren – vom 1. Januar 2000 bis 21. November 2017 – hatte das (BfArM) insgesamt 14.041 UAW-Verdachtsmeldungen bei Kindern und Jugendlichen vom Babyalter bis 18 Jahren gesammelt und ausgewertet. Interessantes erstes Ergebnis der Analyse laut Bulletin (Dezember 2018) zur Arzneimittelsicherheit: 82,8 Prozent (11.619) dieser Nebenwirkungen seien rechtlich nach Arzneimittelgesetz als „schwerwiegende Nebenwirkungen“ zu klassifizieren. Das bedeutet, dass die Nebenwirkungen tödlich oder zumindest lebensbedrohlich verlaufen sind. Sie erforderten eine stationäre oder verlängerte stationäre Behandlung, es kam zu einer bleibenden Behinderung oder sie führten zu kongenitalen Anomalien.

Für Arzneimittelsicherheit bei Kindern muss noch viel getan werden

Die laufenden weiteren Analysen zeigten, inwieweit der hohe Anteil von rund 83 Prozent schädlicher Nebenwirkungen nach Altersgruppe variiert. Eine erste Auswertung des Datensatzes nach Alter und Geschlecht durch das BfArM zeigt, dass ab dem zwölften Lebensjahr zu Mädchen prozentual mehr UAW-Berichte vorliegen als zu Jungen. Ausschlaggebend seien dabei vor allem Berichte zu hormonalen Kontrazeptiva. Fazit der ersten Ergebnisse – für die Arzneimittelsicherheit bei Kindern muss noch viel getan werden.

Informationen zum Projekt KidSafe

Unter dem Namen PaedPharm wird das Bewusstsein für die korrekte Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen gestärkt. UAW sollen rechtzeitig erkannt und Medikationsfehler vermieden werden. So werden insbesondere bei chronisch kranken Kindern die Risiken des Off-Label-Use minimiert. Der Innovationsfonds des G-BA fördert das Projekt KiDSafe. Übergeordnet hat dieses zum Ziel, die Maßnahmen möglichst bald in die Regelversorgung zu überführen.

Paedpharm umfasst diese Module:

  • PaedAMIS (Kinderarzneimittelinformationssystem) -das BfArM stellt dafür entsprechende regulatorische Angaben zusammen.
  • PaedZirk (zertifizierte Fortbildungen) – ergänzt dieses Angebot durch Qualitätszirkel, die für den Medikationsprozess sensibilisieren und pädiatrisch-pharmakologische Fragestellungen beantworten sollen.
  • PaedReport (Meldesystem für UAW und Medikationsfehler) – soll die Meldungen von (möglichen) UAW bei Kindern und Jugendlichen optimieren, vor allem im Bereich des Off-Label-Use; das BfArM analysiert die gemeldeten Nebenwirkungen.
  • PaedAMIS soll über eine webbasierte Plattform künftig strukturierte und evidenzbasierte Informationen zu Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche bereitstellen.

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