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Mehr Aufmerksamkeit für AMTS bei Kindern

Oft erhalten sie Arzneimittel, die (fast) nur an Erwachsenen untersucht wurden.

© Microgen – Adobe Stock

Kinder sind einem erhöhten Risiko für Medikationsfehler und Nebenwirkungen ausgesetzt. Oft erhalten sie Arzneimittel, die (fast) nur an Erwachsenen untersucht wurden, teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. Daten zur Sicherheit, Dosisanpassung sowie zu altersgerechten Darreichungsformen fehlen bisher weitgehend. Das Projekt KiDSafe soll das ändern und damit die AMTS für Kinder und Jugendliche erhöhen. Im Dezember 2018 wurden erste Zwischenergebnisse des Projekts veröffentlicht, herausgegeben vom BfArM und Paul-Ehrlich-Institut.

Über einen Zeitraum von rund 17 Jahren – vom 1. Januar 2000 bis 21.November 2017 – hat das (BfArM) insgesamt 14.041 UAW-Verdachtsmeldungen bei Kindern und Jugendlichen vom Babyalter bis 18 Jahren gesammelt und ausgewertet. Als interessantes erstes Ergebnis wird im Bulletin (Dezember 2018) zur Arzneimittelsicherheit beschrieben, dass 82,8 Prozent (11.619) dieser Nebenwirkungen rechtlich nach Arzneimittelgesetz als „schwerwiegende Nebenwirkungen“ klassifiziert werden mussten. Das bedeutet, dass die Nebenwirkungen tödlich oder lebensbedrohlich verlaufen sind, stationäre Behandlung oder verlängerte stationäre Behandlung erforderten, eine bleibende Behinderung oder kongenitale Anomalien hervorriefen.

Weitere Analysen sollen nun zeigen, inwieweit dieser hohe Anteil von rund 83 Prozent nach Altersgruppe variiert. Eine erste Auswertung des Datensatzes nach Alter und Geschlecht durch das BfArM zeigt, dass ab dem zwölften Lebensjahr zu Mädchen prozentual mehr UAW-Berichte vorliegen als zu Jungen. Ausschlaggebend seien dabei vor allem Berichte zu hormonalen Kontrazeptiva. Die ersten Ergebnisse zeigen, dass für die Arzneimittelsicherheit bei Kindern noch viel getan werden muss.

Im Projekt KidSafe wird unter dem Namen PaedPharm das Bewusstsein für die korrekte Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen gestärkt. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sollen rechtzeitig erkannt und Medikationsfehler vermieden werden. Insbesondere bei chronisch kranken Kindern sollen die Risiken des Off-Label-Use minimiert werden. Der Innovationsfonds des G-BA) fördert das Projekt KiDSafe. Übergeordnet hat dieses zum Ziel, die Maßnahmen in die Regelversorgung zu überführen.

Paedpharm umfasst drei Module:

  • PaedAMIS (Kinderarzneimittelinformationssystem) -das BfArM stellt dafür entsprechende regulatorische Angaben zusammen.
  • PaedZirk (zertifizierte Fortbildungen) – ergänzt dieses Angebot durch Qualitätszirkel, die für den Medikationsprozess sensibilisieren und pädiatrisch-pharmakologische Fragestellungen beantworten sollen.
  • PaedReport (Meldesystem für UAW und Medikationsfehler) – soll die Meldungen von (möglichen) UAW bei Kindern und Jugendlichen optimieren, vor allem im Bereich des Off-Label-Use; das BfArM analysiert die gemeldeten Nebenwirkungen.
  • PaedAMIS soll das Kernstück bilden: Über eine webbasierte Plattform werden strukturierte und evidenzbasierte Informationen zu Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche bereitgestellt.

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