Medikation

Fälschungssicherheit für Arzneimittel: Noch greift eine Übergangsregelung

Das europäische Schutzsystem macht Arzneimittelfälschungen in der Lieferkette leichter erkennbar, da jede Seriennummer nur einmal genutzt werden kann.

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Mit ganz wenigen Ausnahmen müssen in der EU alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel – rund 700 Millionen jährlich allein in Deutschland – seit dem 9. Februar mit einem speziellen Data Matrix-Code bedruckt sein, um Fälschungen von Medikamenten zu verhindern. „Für uns pharmazeutische Hersteller und die Apotheken gibt es jedoch noch eine Art Übergangsregelung“, sagte Helmut Nissen, Marketingleiter von Q-Pharm. Nach seinen Angaben dürfen alle Packungen, die vor dem Stichtag 9. Februar produziert und pharmarechtlich für den Verkehr frei gegeben worden sind, unverändert verkauft werden. „Das kann, abhängig von den Haltbarkeiten, durchaus zwei bis drei Jahre anhalten.“

Bereits 2011 hatte die Europäische Union ihre Fälschungsrichtlinie für Arzneimittel verabschiedet und Anfang 2016 die entsprechende Verordnung veröffentlicht. Demnach dürfen mit Beginn Februar 2019 in allen europäischen Mitgliedstaaten nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die den einheitlichen Fälschungsschutz haben. Daraufhin haben sich in Deutschland die Apotheker, Arzneimittelhersteller und Pharmagroßhändler in der Stakeholder-Organisation securPharm e. V. zusammengeschlossen. securPharm entwickelte das System, mit dem Apotheken nun per Scan die Echtheit von Medikamenten prüfen können.

Das europäische Schutzsystem macht Arzneimittelfälschungen in der Lieferkette leichter erkennbar, da jede Seriennummer nur einmal genutzt werden kann. Durch das securPharm-System werden die bei den Pharmaproduzenten generierten Daten zuvor direkt ins Warenwirtschaftssystem der Apotheken bzw. des Großhandels übertragen. Voraussetzung ist, dass nach erfolgreicher Legitimation die Apotheken ihre individuelle N-ID bestellen. Die N-ID ist ein elektronisches Zertifikat, das den Zugriff auf das Securpharm-System ermöglicht. Es ist an den Inhaber und den Ort der Apotheke gebunden. Verkauft der Inhaber, muss sein Nachfolger ein neues Zertifikat beantragen.

Die EU schreibt zwei Sicherheitsmerkmale auf der Packung von verschreibungspflichtigen Human-Arzneimitteln vor. Das sind der Erstöffnungsschutz, über den erkennbar ist, ob die äußere Verpackung eines Arzneimittels unversehrt ist sowie ein individuelles Erkennungsmerkmal, das jede Packung zum Unikat und über den enthaltenen Produktcode eindeutig identifizierbar macht. Dieses Erkennungsmerkmal enthält die Angaben zur Seriennummer, Produktcode, Chargennummer sowie Verfallsdatum und ist die Grundlage für die Echtheitsprüfung durch das Securpharm-System.

Zur Echtheitsprüfung wird der Data-Matrix-Code vor der Abgabe an den Patienten gescannt. Denn das Scannen jeder Packung ist Pflicht, wenn der Kunde sie erhalten soll. Dabei werden die Daten der Packung mit den Daten im System abgeglichen. Das System meldet der Apotheke, ob das individuelle Erkennungsmerkmal aktiviert oder bereits deaktiviert wurde. Ist letzteres der Fall – etwa weil die Packung mit diesem Merkmal bereits abgegeben wurde – darf die Packung dem Patienten nicht ausgehändigt werden. Der Vorfall wird dann überprüft. Ist das Erkennungsmerkmal aktiviert, darf das Arzneimittel abgegeben werden.

Über die Seriennummer in Kombination mit dem Produktcode und der Chargennummer lässt sich zurückverfolgen, wo ein gefälschtes Arzneimittel in die legale Lieferkette gekommen ist. Denn als Bestandteil des Data-Matrix-Codes sind Chargennummer und Verfallsdatum maschinenlesbar und können im Wareneingang maschinell erfasst werden. Im Falle von gestohlener Ware kann die Seriennummer im System gesperrt werden, sodass die Packung nicht mehr abgegeben werden kann.

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