Gesundheitspolitik

GSAV soll für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung sorgen

Mit dem GSAV reagiert Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) auf die Arzneimittel-Skandale des vergangenen Sommers.

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Mit knapper Mehrheit hat der Bundesrat am 28. Juni 2019 das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beschlossen, das im Juli in Kraft getreten ist. Vor der Bundestagsentscheidung hatten sich die Bundesländer bereits ausgiebig mit dem Gesetzentwurf befasst und dabei mehrheitlich die Auffassung des Bundesrats geteilt, der die Importförderklausel als eine bürokratische Doppelregulierung ohne großes Einsparpotential betrachtet. Es gab aber auch gegenteilige Auffassungen (z. B. im Saarland), so dass ein Kompromiss gefunden wurde, der eine differenzierende Regelung vorsieht und den GKV-Spitzenverband auffordert, bis Ende 2021 eine Evaluation zur Importklausel vorzulegen. Außerdem fordern die Länder, dass Apotheker keine namensgleichen Großhandlungen mehr betreiben dürfen.

Mit dem GSAV reagiert Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) auf die Arzneimittel-Skandale des vergangenen Sommers. Er sagte im Bundestag: „Mit dem Gesetz sichern wir die Qualität in der Arzneimittelversorgung. Patienten müssen sich sicher sein können, dass Arzneimittel ihnen helfen und nicht schaden.“ Demnach bringt das GSAV zahlreiche insbesondere für Apotheker – aber auch für verordnende Ärzte – wichtige Neuregelungen mit sich. Hierzu ein Überblick:

  • E-Rezept:
    Apotheker und Krankenkassen sind jetzt verpflichtet, die notwendigen Regelungen für die Verwendung des E-Rezeptes (vgl. PERSPECTIV Mai 2019: Auf dem Weg zum E-Rezept geht‘s nun voran) zu schaffen. Der Deutsche Apothekerverband und der GKV-Spitzenverband sollen dafür die notwendigen gemeinsamen Verträge neu verhandeln und ändern.
  • Biosimilars:
    Diese sollen schneller in die Versorgung kommen, sodass Biosimilars, für die der G-BA eine Austauschbarkeit feststellte, künftig den gleichen Austauschregeln wie Generika unterliegen. Wenn also der G-BA der Meinung ist, dass die betreffenden Biologicals austauschbar sind und der Arzt kein Aut-idem-Kreuz gesetzt hat, wäre die Apotheke zur Abgabe eines preisgünstigen Biosimilars verpflichtet. Für das Inkrafttreten des Aut-idem-Austauschs auf Apothekenebene ist allerdings eine Vorlaufzeit von drei Jahren vorgesehen.

  • Rx-Arzneimittel:
    Apotheken können solche künftig auch nach einer offensichtlichen ausschließlichen Fernbehandlung abgeben. Damit reagiert das neue Gesetz auf die Streichung des ärztlichen Fernbehandlungsverbots, so dass jetzt verschreibungspflichtige Medikamente auch aufgrund einer Verordnung bei Fernbehandlung ausgehändigt werden dürfen.

  • Cannabis:
    Bei der Versorgung mit medizinischem Cannabis ist nun nach einmal erfolgter Genehmigung kein erneuter Antrag bei der Krankenkasse im Falle einer Anpassung der Dosierung oder eines Wechsels der Blütensorte notwendig.

  • Importförderklausel:
    Die bisherige Preisabstandsgrenze wird durch eine differenziertere Abstandsregelung ersetzt. Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und Zytostatika werden wegen besonderer Anforderungen an Transport und Lagerung von dieser Regelung ausgenommen. Der GKV-Spitzenverband wird verpflichtet, bis Ende 2021 einen umfassenden Bericht zu erstellen, den das BMG bewertet und dem Bundestag zur Befassung zur weiteren mit der Importregelung vorlegt.

  • Hämophilie:
    Für Arzneimittel zur Versorgung von Patienten mit Hämophilie wird die bisherige Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg (Direktvertrieb des Herstellers mit Ärzten und Krankenhäusern) zurückgenommen.

  • Rabattverträge:
    In solche muss die Klausel hinein genommen werden, dass eine „unterbrechungsfreie und bedarfsgerechte“ Lieferfähigkeit zu berücksichtigen ist. Die Kassen sollen so in „Mitverantwortung“ genommen werden, um Lieferengpässe zu vermeiden.


Außerdem sieht das Gesetz vor:

Die Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund und Ländern soll in der Arzneimittelkontrolle verbessert werden. Dafür wird eine Informationspflicht über Rückrufe eingeführt. Die Rückrufkompetenzen der zuständigen Bundesoberbehörden werden erweitert. – Die Überwachungsbefugnis der Landesbehörden von Betrieben und Einrichtungen, die der Arzneimittelüberwachung unterliegen, wird gestärkt. – Ebenfalls wird die Koordinierungsfunktion des BfArM bzw. des Paul-Ehrlich Instituts (PEI) gestärkt. Sie koordinieren unter bestimmten Voraussetzungen Rückrufe auf Ebene der Bundesländer und sollen Versorgungsengpässe verhindern. – Länder müssen die zuständigen Bundesoberbehörden über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Drittstaaten informieren.

Informationen über Wirkstoffhersteller von Fertigarzneimitteln sollen öffentlich gemacht werden. – Krankenkassen bekommen Anspruch auf Regress bei Produktmängeln mit Folge eines Rückrufes von Arzneimitteln. – Für Versicherte fällt die Zuzahlung bei einer notwendigen Neuverordnung in Folge eines Arzneimittelrückrufs wegen Qualitätsmängeln weg. – Die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel und von Zubereitungen aus menschlichem Gewebe durch Angehörige nichtärztlicher Heilberufe (insbesondere Heilpraktiker) wird erlaubnispflichtig.

Das GSAV sieht ferner vor, die gesetzliche Grundlage zu schaffen, um die Herstellung und Anwendung bestimmter Arzneimittel zu verbieten, soweit es zur Verhütung einer Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten ist. Damit kann das BMG eine Verordnung zum Verbot der Herstellung und der Anwendung von Frischzellen am Menschen oder am Tier erlassen. – Um eine sachgerechte Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, sogenannte ATMPs, sicherzustellen, wird der G-BA ermächtigt, Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beschließen. Außerdem müssen künftig müssen alle ATMPs beim Paul-Ehrlich-institut angezeigt werden. – Bei Orphan Drugs soll der G-BA zusätzliche Datenerhebungen anordnen und dabei die Verordnung auf teilnehmende Vertragsärzte und Einrichtungen beschränken dürfen.

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